ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) Nº 073a/2021

Este informe oferece ao setor regulado, os principais impactos da nova regulamentação de contaminantes em alimentos.

Legislação – Publicadas no DOU de 31/03/21, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 487/21, que dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade e a Instrução Normativa (IN) 88/21, estabelece os limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos.

Destacamos as principais alterações na RDC 487/21 a partir das contribuições recebidas das consultas públicas (777 e 778/20):

a) atualização da abrangência na norma, para esclarecer que o ato normativo não se aplicará a águas potáveis e águas envasadas, contaminantes de aditivos alimentares e coadjuvantes, constituintes de suplementos alimentares, toxinas bacterianas em alimentos, substâncias decorrentes de migração de materiais em contato com alimentos e matérias estranhas macroscópicas e microscópicas;

b) definição para Limite Máximo Tolerado (LMT) como concentração máxima de contaminante legalmente aceita no alimento;

c) inclusão do art. 8º para tratar do uso dos limites de contaminantes estabelecidos em especificações de identidade, pureza e composição aprovados pela Anvisa ou listados em referências (Farmacopeia Brasileira, Food Chemical Codex, JECFA e Farmacopeias oficialmente reconhecidas) nos casos em que os ingredientes não estejam previstos na Instrução Normativa específica;

d) definição das quantidades de contaminantes devem ser as menores possíveis, mediante a aplicação das melhores práticas e tecnologias de produção disponíveis;

e) disposição das informações necessárias para definição dos LMT contemplando os dados de consumo do alimento, do grupo populacional para o qual o produto é indicado e a forma de preparo e consumo do alimento.

 

Já para a IN 88/21, ressaltamos:

a) padronização das nomenclaturas das categorias de sal e de castanhas no item 1.4 (cobre) do Anexo I para “sal para consumo humano” e “castanhas, incluindo nozes, pistaches, avelãs, macadâmia e amêndoas”, respectivamente;

b) definição de prazo de 12 meses de adequação (03/05/2022) à norma para os itens que não estavam disciplinados pelos regulamentos sanitários:

• LMT de cromo, dioxinas, furanos, bifenilas policoradas;
• LMT estabelecidos para amêndoa de cacau, bebidas alcoólicas, café em grão sem casca, castanhas, compotas ou doces de frutas em calda, culturas agrícolas em que agrotóxicos à base de cobre tenham sido autorizados, exceto cacau e café, doce de leite, doces em massa ou em pasta, gordura anidra de leite, produtos de caseína, queijos de média e baixa umidade e sal para consumo humano no item 1.4 do Anexo I.

As normas entrarão em vigor em 03/05/2021.

Histórico – Em atendimento a Agenda Regulatória 2017/2020, a abertura do processo foi em 2019, consultas públicas em 2020 e finalizado em 2021. O objetivo foi garantir o acesso seguro da população à produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária e fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos.

Impacto para o setor Regulado – Alto, pois as empresas terão que atender as regulamentações imediatamente à publicação das legislações, exceto para determinados limites de contaminantes.

Impacto para o Consumidor – Não se aplica.

Impacto no Órgão Regulador (ANVISA) – Não se aplica.

Impactos nos órgãos de fiscalização – Médio, pois as VISAs devem se adequar para o cumprimento das normas.

Existem opções de menor impacto? Não se aplica.

Ana Maria Giandon
www.amgfoods.com.br
tel: +55 11 2533 6690

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