ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) Nº 89/2023 – NOVOS ALIMENTOS e NOVOS INGREDIENTES
Legislação – Foi publicado no DOU 26/04/23, a Consulta Púbica 1.158/23, referente a nova RDC sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes.
A nova norma traz as seguintes medidas alternativas:
– aperfeiçoamento da definição de novos alimentos e ingredientes reforçando que são aqueles que não têm histórico de consumo seguro no Brasil e incluindo uma lista das diferentes fontes de obtenção e situações nas quais eles podem ser enquadrados;
– inclusão de outras bases conceituais relevantes para a aplicação do conceito legal de novos alimentos e novos ingredientes, com destaque a: histórico do consumo seguro de alimentos, finalidade alimentar, finalidade terapêutica, extração ou concentração seletiva, modificação significativa e nanomaterial;
– criação de um procedimento administrativo que permite às empresas a consultarem sobre a classificação de um determinado alimento ou ingrediente quanto a sua classificação como novo, sendo as respostas confirmadas publicizadas no portal da Anvisa;
– detalhamento dos requisitos de avaliação de segurança conforme a natureza e a complexidade dos novos alimentos e novos ingredientes;
– incorporação no regulamento de procedimentos otimizados de análise com flexibilização dos requisitos regulatórios para novos alimentos e novos ingredientes que reúnam características que aumentam a certeza acerca da sua segurança de uso ou diminuam as incertezas existentes;
– previsão de procedimentos para elaboração e atualização de listas normativas dos novos alimentos e novos ingredientes;
– definição de critérios para publicização de informações não confidenciais dos pareceres da Anvisa sobre novos alimentos e novos ingredientes; e
– construção de uma lista geral de novos alimentos e novos ingredientes, suas especificações, seus limites e condições de uso, recomendações, advertências e restrições de uso.
A medida regulatória será implementada por meio da elaboração de uma RDC e uma IN. A RDC propõe revogar a Resolução 16/99 e alterará disposições específicas de outras normas da Anvisa.
O prazo para envio das sugestões será de 90 dias, em função da complexidade do tema e todo seu histórico, a fim de permitir que os atores afetados tenham tempo suficiente para avaliar as propostas.
Histórico – O assunto está previsto na atual Agenda Regulatória da Anvisa, especificamente no Projeto Regulatório 3.7 da AR 2021-2023 – “Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes”, sob condução da Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia (GEARE) da Gerência Geral de Alimentos (GGALI).
Assim, a fim de levantar as principais limitações da abordagem regulatória, a GGALI analisou as diferenças entre a legislação nacional e os marcos regulatórios de autoridades estrangeiras da União Europeia, Austrália, Nova Zelândia, Canadá e Estados Unidos, e partir de todo levantamento, as evidências reunidas indicaram a necessidade de:
- criação de um novo marco regulatório para atualização do conceito dos novos alimentos e novos ingredientes,
As evidências trazidas no processo regulatório indicaram a impossibilidade de manutenção do status quo porque a manutenção do marco regulatório vigente perpetua a insegurança jurídica para enquadramento de produtos, pois não aborda critérios que auxiliem a definir questões centrais para aplicação do conceito de novos alimentos e novos ingredientes, além da defasagem entre as regras impostas para comprovação da segurança e as necessidades do mercado dinâmico, crescente e inovador no qual esses produtos estão inseridos.
Além disso, as medidas normativas apresentadas são proporcionais aos riscos e não criam barreiras desnecessárias ao comércio, mas, ao contrário, trazem mais segurança e previsibilidade ao setor.
- dos requisitos para avaliação de segurança e para dispor sobre os procedimentos para regularização:
É importante destacar que a norma não modifica os fundamentos da avaliação de segurança adotada pela Anvisa, os quais estão amparados nos princípios definidos por organismos internacionais reconhecidos, como o Codex Alimentarius e a Organização Mundial da Saúde.
- critérios para publicização de informações não confidenciais dos pareceres da Anvisa.
Os critérios estão baseados na essencialidade das informações para as ações da Anvisa e demais entes do SNVS para regularização, fiscalização e monitoramento dos produtos; na transparência sobre as características, condições e restrições de uso dos novos alimentos e ingredientes avaliados para todos os atores afetados; e na transparência dos critérios de decisão da Anvisa para toda a sociedade.
Impacto no Setor Regulado (Fabricantes e Importadores) – Alto, pois aumentará a segurança jurídica para aplicação do conceito de novos alimentos e novos ingredientes e dos requisitos aplicáveis à comprovação de segurança.
O aprimoramento regulatório estimulará a industrialização e a oferta de novos produtos no mercado, além de aumentar a competitividade entre as empresas do setor de alimentos
Impacto no Órgão Regulador (Anvisa) – Alto, pois a GGALI deverá redimensionar a equipe técnica da área de avaliação de risco e eficácia uma vez que esta que atua em diferentes frentes na gerência.
Impactos nos Órgãos de Fiscalização (SNVS) – Não se aplica.
Existem opções de menor impacto? As sugestões e contribuições tecnicamente fundamentadas deverão ser encaminhadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://lnkd.in/dyA3qiVE.
Prazo final para envio das sugestões: 31/07/2023.
www.amgfoods.com.br
tel: 55 11 2533 6690
AMG FOODS é uma empresa especializada em regulatório de alimentos e bebidas, assuntos regulatórios de alimentos, suplementos alimentares, bebidas, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens e que oferece suporte técnico e estratégico visando assegurar a conformidade regulatória de nossos clientes.
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