MAPA – Prorrogação de Prazo – Declaração Anual de Produção e Estoques de Bebidas, Vinhos e Derivados da Uva e do Vinho, Polpa e Suco de Frutas Artesanais

Foi publicado a Portaria MAPA 651/24, que acrescenta o art. 7º-A à Portaria MAPA 615/23, que estabelece os procedimentos e trâmites administrativos para a entrega da  declaração anual de produção e estoques pelos estabelecimentos de bebidas, vinhos e derivados da uva e do vinho, polpa e suco de frutas artesanais.

Assim, a Portaria 615/23, passa a vigorar com a seguinte alteração:

“Art. 7º-A Como forma de viabilizar a transição e adaptação ao novo sistema disponibilizado no Portal gov.br, os prazos a que se referem os incisos I e II do art. 3º ficam prorrogados para o dia 15 de março de 2024, no caso das declarações de produção e estoque referentes ao ano de 2023.”

Esta Portaria entra em vigor em 01/03/24.

Publicado no DOU em 02/02/24.

ANVISA – Edital de Chamamento – Regulamentação das Diretrizes Para Organização do SNVS e a Descentralização das Ações de Inspeção e Fiscalização

Foi publicado o Edital de Chamamento 2/24, que prorroga por 30 dias, a contar de 8 de fevereiro de 24, o prazo para coletar contribuições ao Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) referente ao processo regulatório que trata sobre proposta de regulamentação das diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias exercidas pela união, estados, Distrito Federal e municípios, que propõe a revisão da RDC 560/21, bem como, de outros atos relacionados, objeto da Tomada Pública de Subsídios 08/24.

Os interessados em participar da TPS deverão fazê-lo, exclusivamente por meio do formulário eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/participacao-social/tomada-publica-de-subsidios/tomada-publica-de-subsidios-no-8-de-08-01-2024

Prazo final para contribuição: 07/03/24.

Publicado no DOU em 07/02/24.

Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços – Regimes Aduaneiros Especiais de Drawback

Foi publicado a Portaria SECEX 295/24, que altera a Portaria SECEX 44/20, que dispõe sobre os regimes aduaneiros especiais de drawback.

Esta Portaria entrou em vigor em 01/03/24.

Publicado no DOU em 07/02/24.

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DE SÃO PAULO – Licença Sanitária

Foi publicado a Portaria CVS 1/24, que dispões sobre o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante obedecerá, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.

Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação, ficando revogadas as Portarias CVS anteriores que dispõem sobre o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, no âmbito do Sevisa.

Os Anexos I; II; III; e IV e os Subanexos III.1; III.2; III.3, referidos nesta Portaria, que complementam o presente texto legal encontram-se disponíveis na íntegra em http:// www.cvs.saude.sp.gov.br, a partir de sua vigência, conforme disposto no “caput” deste artigo.

REPUBLICADO POR CONTER INCORREÇÕES. TORNA SEM EFEITO AS PUBLCAÇÕES DOS DIAS 14 E 16/02/2024

Republicado no DOE, na página 57, em 19/02/24.

ANVISA – Alteração – Aditivos Alimentares e Coadjuvante de Tecnologia

Foi publicado a Instrução Normativa 274/24, que altera a IN 211/23, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Segue as categorias de alimentos que foram alteradas pela publicação da IN 274/24:

• Massas alimentícias secas com ovos, com ou sem vegetais verdes, tomate, pimentão ou outros;
• Massas alimentícias secas sem ovos, com ou sem vegetais, tomate, pimentão ou outros;
• Massas alimentícias secas instantâneas sem ovos, com ou sem vegetais verdes, tomate, pimentão ou outros;
• Massas alimentícias secas com ovos, com recheio;
• Massas alimentícias secas sem ovos, com recheio;
• Massas alimentícias frescas de curta duração (até 48 h), com ovos, com ou sem vegetais, recheadas ou não;
• Massas alimentícias frescas de curta duração (até 48 h), sem ovos, com ou sem vegetais, recheadas ou não;
• Massas alimentícias frescas de longa duração (mais de 48h), com ovos, com ou sem vegetais, recheadas ou não;
• Massas alimentícias frescas de longa duração (mais de 48h), sem ovos, com ou sem vegetais, recheadas ou não;
• Massas para pastéis e similares;
• Massas para pizza;
• Biscoitos e similares com ou sem recheio, com ou sem cobertura.

Esta Instrução Normativa entra em vigor em 04/03/24.

Publicado no DOU em 23/02/24.

ANVISA – Regularização de Alimentos e Embalagens

Foram publicadas:

• RDC 843/24, que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional; e
• IN 281/24, que estabelece, nos termos da RDC 843/24, a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.

A regularização compreende os procedimentos para:

I – Registro, alterações pós-registro, revalidação de registro e cancelamento de registro;
II – Notificação, alteração de notificação, manutenção de notificação e cancelamento de notificação; e
III – Comunicado de início de fabricação ou importação, alteração do comunicado e cancelamento do comunicado.

Os produtos com obrigatoriedade de registro precisam de uma aprovação da Anvisa, previamente à comercialização. Neste grupo, foram mantidas as fórmulas infantis e fórmulas para nutrição enteral, e foi incluída a fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo.

Para produtos considerados de risco intermediário, como água do mar dessalinizada, alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, embalagens recicladas e alimentos com alegações, houve a dispensa de registro e a criação de uma nova forma de regularização: a “Notificação junto à Anvisa”.

Os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso, cuja regularização era realizada diretamente pelas Vigilâncias Sanitárias locais, passarão a ser notificados junto à Anvisa.

A?notificação permitirá à Agência estruturar uma base de dados sobre esses produtos, facilitando a organização de ações de controle pós-mercado, como monitoramento, inspeções e auditorias.

Revogam-se as seguintes disposições:

I – Resolução – RES 19/99;
II – RDC 22/00;
III – RDC 23/00;
IV – RDC 27/10;
V – RDC 240/18;
VI – o item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS 34/98;
VII – o item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS 36,/98;
VIII – os itens 10, 11 e 12 do Anexo da Resolução – RES 105/99;
IX – o parágrafo único do art. 11 da RDC 243/18;
X – o art. 23 e o Anexo I da RDC 460/20; e
XI – o art. 12 e o Anexo III da RDC 818/23.

Estas normativas entrarão em vigor no dia 01/09/2024.

Publicado no DOU em 28/02/24.

ANVISA – Consulta Pública – Materiais de Silicone em Contato com Alimentos

Foram publicadas as seguintes Consultas Públicas

• Consulta Pública 1.235/24, proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
• Consulta Pública 1.236/24, proposta de Instrução Normativa que estabelece as listas de substâncias que podem ser utilizadas na elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.

Vale lembrar que, as substâncias permitidas na elaboração dos materiais em contato com alimentos se limitam aquelas expressamente autorizadas em atos normativos estabelecidos pela Agência, que trazem listas positivas das substâncias por tipo de material e respectivas restrições e limites de composição e migração específica. Essa abordagem auxilia no gerenciamento do risco dessas substâncias. Assim, as ações desenvolvidas pela Anvisa para atualização dessas listas positivas, à luz dos avanços do conhecimento tecnológico e científico e dos padrões internacionais reconhecidos como referência normativa, também contribuem para eliminar entraves desnecessários à inovação e ao comércio do setor.

Fica estabelecido o prazo de 60 dias, a contar 7 dias após a data de publicação, para envio de comentários e sugestões aos textos das propostas

A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/522348?lang=pt-BR.

Prazo final para contribuições: 04/05/24

Publicado no DOU em 28/02/24.

INMETRO – Suspensão – Mercadorias Pré–Embaladas Comercializadas em Unidades de Massa ou Volume de Conteúdo Nominal Igual

Foi publicada a Portaria 70/24, que suspende por tempo indeterminado os requisitos aprovados pela Portaria Inmetro 93/22.

A Portaria 93/22, aprova o Regulamento Técnico Metrológico consolidado sobre o controle metrológico de mercadorias pré-embaladas comercializadas em unidades de massa ou volume, de conteúdo nominal igual.

Fica revogada a Portaria Inmetro 41/23.

Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Publicado no DOU em 29/02/24.

ANVISA – Medida Cautelar para Alimentos

Foi publicada a Resolução-RE 465/24, que adota a medida cautelar constante abaixo.

Empresa: DOCES TATITANIA LTDA – CNPJ: 42963819000102
Produto – (Lote): DOCE DE CIDRA RALADA TATITANIA (03/09/25);
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de determinação de cobre, conforme Laudo de Análise Fiscal inicial nº 993.1P.0/2023, emitido pelo Laboratório Central de Minas Gerais (Fundação Ezequiel Dias), infringindo o Artigo 2º e Anexo I da IN 160/22; a RDC 722/22 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/69; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99.

Publicado no DOU em 05/02/24.

ANVISA – Medidas Preventivas para Alimentos

Foram publicadas Resoluções que adotam as medidas preventiva constantes abaixo.

• Resolução 385/24

Revoga a Resolução 359/24 e adota a medida preventiva constante abaixo:

Empresa: DESCONHECIDA – CNPJ: DESCONHECIDO
Produto – (Lote): SUPLEMENTO 100% NATURAL DA MARCA BÁLSAMO JE´S COM ALEGAÇÃO “TRATAMENTO INTENSIVO PARA DORES”(TODOS);
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão – Propaganda
Motivação: “Considerando a identificação da empresa que realiza as propagandas irregulares, Balsamo Jes Suplemento Natural LTDA – 48.244.369/0001-76, faz-se necessária a revogação da RESOLUÇÃO-RE 359/24, publicada no DOU de 06/11/2023.”

Publicado no DOU em 02/02/24.

• Resolução 386/24

Empresa: BALSAMO JES SUPLEMENTO NATURAL LTDA – CNPJ: 48244369000176
Produto – (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA BÁLSAMO JE´S COLMAVIT 2 (TODOS);
Ações de fiscalização: Suspensão – Propaganda
Motivação: Considerando a realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas e enganosas, em propagandas do Suplemento Alimentar em cápsulas da marca Bálsamo Je´s Colmavit 2 no https://balsamojes.com.br/, tais como nos exemplos a seguir “alívio das dores e inflamações, Reduz a inflamação, Alívio da fibromialgia, Reduz o avanço da artrite e artrose, Alívio das dores crônicas, Fortalecimento e alívio dor Muscular, Alívio das dores na Coluna, Ajuda e previne os problemas de Artrite, Artrose, Reumatismo e todo tipo de dores e inflamações”. O site e alegações mencionadas são meros exemplos, logo, as medidas preventivas aqui dispostas se aplicam a todos produtos similares e ambientes de divulgação sob responsabilidade da empresa Balsamo Jes Suplemento Natural LTDA – 48.244.369/0001-76. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21 e 22, com base no 23 do Decreto Lei 986/69; art. 16 e incisos I, II e IV do art. 17 da RDC 243/18; art. 9 e Anexo V da IN 28/18; e art. 4 da RDC 727/22, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei 9.782/99.

Publicado no DOU em 02/02/24.

• Resolução 387/24

Empresa: DESCONHECIDA – CNPJ: DESCONHECIDO
Produto – (Lote): CATALASE15.000UI – SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS – SOB MARCA: SIDNEY OLIVEIRA (TODOS);
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando a comercialização de versões falsificadas do produto, anunciados em diversas plataformas eletrônicas de vendas e a fabricante oficial, SOROCAPS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Ltda. – CNPJ: 09.542.984/0001-07, não reconhece a produção desse produto (rotulagem, ingredientes) e nem fabrica cápsulas duras. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 21 e 22, com base no 23, art. 41 e o inc. IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/69; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99. As ações de fiscalização previstas na presente medida preventiva não se aplicam aos produtos originais fabricados e comercializados pela SOROCAPS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Ltda.

Publicado no DOU em 02/02/24.

• Resolução 421/24

Empresa: César Augusto Ribeiro – CPF: 03855103143
Produto – (Lote): GOTATRIZEN – SOLUÇÃO ORAL – SUPLEMENTO ALIMENTAR EM GOTAS (TODOS);
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição – Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização do produto, sem identificação da origem ou fabricante, que apesar de ser divulgado como sendo suplemento alimentar, é indicado com finalidade não permitidas para alimentos (para tratamento de ansiedade, depressão, insônia, estresse). Infringindo os artigos 3º, 21 combinado com o 23, 48 do Decreto-Lei 986/69; art. 16 e 17 da RDC 243/18; IN 28/18; o inciso I do art. 4º e artigo 7º da RDC 727/22; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99.

Publicado no DOU em 02/02/24.

• Resolução 466/24

Empresa: DESCONHECIDA – CNPJ: DESCONHECIDO
Produto – (Lote): “DIETARY SUPPLEMENT” EM TABLETES DA MARCA OSTEO BI-FLEX TRIPLE STRENGTH (TODOS);” DIETARY SUPPLEMENT” EM TABLETES DA MARCA OSTEO BI-FLEX TRIPLE STRENGTH + TURMERIC (TODOS);” DIETARY SUPPLEMENT” OSTEO BI-FLEX TRIPLE STRENGTH + MAGNESIUM (TODOS);” DIETARY SUPPLEMENT” OSTEO BI-FLEX TRIPLE STRENGTH + MSM WITH D3 (TODOS);
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a importação, comercialização e propaganda de produtos sem a devida regularização sanitária e contendo constituinte não autorizado em alimentos (extrato de Boswellia serrata), no site https://www.vittasuplementos.com/. Infringindo: arts 3, 10, 21, 41, inciso IV do art. 48 e art. 56 do Decreto-Lei 986/69; e art. 4 da RDC 243/18, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99.

Publicado no DOU em 05/02/24.

• Resolução 480/24

Empresa: SUPER E SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA – CNPJ: 43683727000123
Produto – (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS ELEVE SUPLEMENTOS DA MARCA LEVER 4.0 (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS ELEVE SUPLEMENTOS DA MARCA LEVER (TODOS);
Ações de fiscalização: Suspensão – Propaganda
Motivação: Considerando a realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas e enganosas, em propagandas de Suplementos Alimentares no site https://www.elevesuplementos.com.br/, tais como nos exemplos a seguir “protegendo-a contra doenças oculares como a presbiopia, o glaucoma, a catarata e a DMRI; Ajuda a reduzir a sensibilidade ao brilho da luz; Previne os sintomas da catarata; ajuda na prevenção de doenças oculares”. O site e alegações mencionadas são meros exemplos, logo, as medidas preventivas aqui dispostas se aplicam a todos alimentos e ambientes de divulgação sob responsabilidade da empresa SUPER E SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA – 43.683.727/0001-23. Foram infringidos os seguintes  dispositivos legais: Arts. 21, 22 – com base no 23, e 56 do Decreto Lei 986/69; art. 16 e incisos I e II do art. 17 da RDC 243/18; art. 9 e Anexo V da IN 28/18; e art. 4 da RDC 727/22, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei 9.782/99.

Publicado no DOU em 07/02/24.

• Resolução 504/24

Empresa: JUNCO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA – CNPJ: 66312653000114
Produto – (Lote): PIMENTA-DO-REINO PRETA MOIDA PURA MARCA FÃ (0892308);
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão – Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de Pesquisa de Salmonella spp e Contagem de Escherichia coli, conforme Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 2140.1P.0/2023, emitido por Laboratório Central de Minas Gerais (Fundação Ezequiel Dias), infringindo: art. 10 e §1º do art. 28 do Decreto-Lei 986/69; arts. 4 e 5 da RDC 724/22; Item 18 – inciso a do Anexo I da Instrução Normativa ANVISA 161/22, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99, e o art. 9º da RDC 655/22.

Publicado no DOU em 08/02/24.

• Resolução 638/24

1. Empresa: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A – CNPJ: 61082426000207

Produto – (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BACILLUS CLAUSII UBBC-07-SUSPENSÃO, MARCA TAMARINE GERMINA – PROBIOTICO 2BI 10FL (TMG00123);
Ações de fiscalização: Recolhimento – Voluntário
Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A. – CNPJ: 61.082.426/0002-07, referente ao lote TMG00123, do produto: suplemento alimentar de Bacillus clausii UBBC-07 em suspensão, sob marca: TAMARINE GERMINA 10 FLACONETES 2BI, devido à presença de partícula estranha. Infringindo o Inciso IV do art. 48 do Decreto Lei 986/69; arts. 4º, 6º e 7º da RDC 623/22; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99 e o art. 8º da RDC 655/22

2. Empresa: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A – CNPJ: 05161069000110

Produto – (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BACILUS CLAUSII UBBC-07 – SUSPENSÃO, MARCA NEOGERMINA – PROBIÓTICO 4BI 5FL (NGA00223, NGA00323); SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BACILUS CLAUSII UBBC-07 – SUSPENSÃO, MARCA NEOGERMINA – PROBIÓTICO 2BI 10FL (NEG00323, NEG00523);
Ações de fiscalização: Recolhimento – Voluntário
Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA – CNPJ: 05.161.069-0001-10, referente ao Suplemento Alimentar de Bacillus clausii UBBC-07 em suspensão da marca NEOGERMINA devido à presença de partícula estranha nos referidos lotes. Infringindo: Inciso IV do art. 48 do Decreto Lei 986/69; arts 4, 6 e 7 da RDC 623/22; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99 e o art. 8º da RDC 655/22.

Publicado no DOU em 09/02/24.

Estas Resoluções entraram em vigor na data de suas publicações.