ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) Nº 080/2020 ESGOTAMENTO DE ESTOQUE DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Este informe oferece ao setor regulado, os principais impactos da consulta pública de esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Legislação – Publicada no DOU de 15/07/20, a Consulta Pública (CP) 869/20 de Resolução de Diretoria Coleg04iada que dispõe sobre o esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Destacamos os principais pontos:
Abrangência:
A Resolução abrange todos os produtos sujeitos à controle sanitário, salvo agrotóxicos.
As disposições relacionadas ao registro sanitário de produtos se aplicam de
maneira equivalente aos produtos isentos ou dispensados de registro, sujeitos à notificação e à cadastro.
Esgotamento de estoque não se aplica quando:
I- a condição que inviabilizou a regular fabricação, distribuição, comercialização e uso buscar solucionar deficiências ou está relacionada à manutenção de padrões mínimos de qualidade, segurança ou eficácia do produto; ou
II- o produto apresentar erros ou falhas no processo de fabricação; ou
III – os produtos estiverem com prazo de validade vencido.
Do Registro Sanitário:
I- Os produtos devidamente fabricados durante a vigência do registro sanitário podem ser regularmente distribuídos, comercializados e usados nos termos desta Resolução.
II- Quando da aprovação de alterações pós-registro sanitário, os produtos fabricados nas condições anteriores à alteração aprovada poderão ter seus estoques esgotados.
Quando da ocorrência de alterações nos produtos que impliquem em alterações nos respectivos rótulos, embalagens e bulas/instruções de uso, as versões anteriores poderão ser utilizadas pelo prazo máximo de 90 dias contados da aprovação ou do conhecimento da alteração.
III- Quando do cancelamento a pedido ou da caducidade do registro sanitário, transitado em julgado, os produtos fabricados no período de vigência do registro sanitário poderão ter seus estoques esgotados.
IV- Os produtos fabricados, incluindo embalagem e rotulagem, sob titularidade da empesa sucedida poderão ter seus estoques esgotados pela empresa sucessora titular do registro sanitário.
Da Regulamentação e importação:
I – quando da publicação de novos regulamentos, os produtos fabricados nas condições anteriores à vigência do regulamento, ou dentro do prazo de adequação estabelecido pela nova norma, poderão ter seus estoques esgotados.
II – para produtos fabricados no exterior, a requisição de Licenciamento de Importação para fins de esgotamento de estoque deve ocorrer em até 180 dias após a ocorrência das situações transitórias de regularidade sanitária dispostas nesta Resolução.
Prazo para a Consulta Pública:
Os interessados em participar terão até o dia 04 de setembro para enviar comentários e sugestões à minuta da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC). As contribuições devem ser encaminhadas eletronicamente, por meio de formulário específico.
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57653
Histórico – Em 2006 foi elaborada minuta de normativa sobre o tema, porém a proposta necessitou de adequações visando expandir a abrangência e incluir a categoria de Alimentos. Devido ao vácuo regulatório, os pedidos de esgotamento de estoque foram tratados pela Anvisa como pedidos de excepcionalidade, sendo apreciados pelo Diretor-Presidente caso-a-caso e somente em 2020 os pedidos passaram a ser apreciados pela Diretoria Colegiada em Circuito deliberativo.
Por vezes o tema acabou por recair sobre o judiciário. O Tribunal Regional Federal (TRF) da 1ª Região, em face do processo 1003433-97.2018.4.01.0000, deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal, por entender que:
- Não se trata de comércio de produto sem registro, mas sim esgotamento de estoque de produto que foi importado e fabricado enquanto registrado pela ANVISA e, portanto, próprio para consumo, que hoje se encontram nessa mesma situação;
- Trata-se, pois, de aplicação dos princípios da razoabilidade e proporcionalidade, não sendo razoável que se permita a destruição de produto próprio para consumo, conforme reconhecido pela própria ANVISA.
Em 2012 e 2016 a Procuradoria foi instada a se manifestar, ocasião em que emitiram Pareceres, o qual, considerando os Princípios da Legalidade, Isonomia e Impessoalidade, concluiu pela necessidade de regulamentação (RDC) da matéria.
O tema foi amadurecido internamente junto às áreas de Fiscalização (GIPRO/GIALI e GIMED) e de Registro (GGMED/GGTPS/GGALI/GHCOS) visando conferir alinhamento regulatório e apresentada as entidades dos setores envolvidos.
A proposta traz previsibilidade e simplificação ao processo, uma vez que estabelece previamente as condições e diretrizes para o esgotamento de estoque, estando a empresa isenta de peticionamentos junto à Anvisa.
Impacto no Setor Regulado (Fabricantes e Importadores) – Alto, pois elimina obrigações impostas pela ANVISA como autorizações ou permissões de esgotamento de produtos de determinadas condições e diretrizes específicas.
Impacto para o Consumidor – Alto, aumenta a disponibilidade e variedade de bens e serviços já disponíveis para os cidadãos. Além disso, o aumento da disponibilidade aliado à economia decorrente da não destruição de produtos tecnicamente regulares, pode reduzir os preços no mercado.
Impacto no Órgão Regulador (ANVISA) – Alto, pois reduzirá significativamente a necessidade de servidores para as atividades relacionadas a fiscalização e monitoramento das ações decorrentes da regulação.Impactos nos órgãos de fiscalização (SNVS) – Não se aplica.
Existem opções de menor impacto? Sim, a participação dos envolvidos é de suma importância para que a ANVISA receba contribuições devidamente fundamentadas que possam contribuir na definição do conteúdo da norma até a data de 04/09/20.
Ana Maria Giandon
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