ANVISA – Edital de Chamamento – Regulamentação das Diretrizes Para Organização do SNVS e a Descentralização das Ações de Inspeção e Fiscalização

Foi publicado o Edital de Chamamento 1/24, para coletar contribuições ao documento Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) referente ao processo regulatório que trata sobre proposta de regulamentação das diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias exercidas pela união, estados, Distrito Federal e municípios, que propõe a revisão da Resolução RDC 560/21, bem como, de outros atos relacionados.

Os interessados em participar da TPS deverão fazê-lo, exclusivamente por meio do formulário eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/participacao-social/tomada-publica-de-subsidios/tomada-publica-de-subsidios-no-8-de-08-01-2024

Publicado no DOU em 10/01/2024.

Prazo final para contribuição: 08/02/24

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DE SÃO PAULO – Taxas de Fiscalização e Serviços Diversos dos Atos de Vigilância

Foi publicado o Comunicado CVS 01/24, que comunica:

• A compatibilização dos valores das Taxas de Fiscalização e Serviços Diversos – TFSD, previstos no Capítulo V – Atos de Vigilância Sanitária do Comunicado SRE 17/23, conforme a classificação nacional das atividades econômicas (CNAE) referidas no Anexo I da Portaria CVS 11/23, por meio da “Tabela de Compatibilização CNAE – Portaria CVS 11/23”.
• Os valores referidos se aplicam às taxas referentes aos Atos de Vigilância Sanitária realizados exclusivamente pelos Grupos de Vigilância Sanitária (GVS) no âmbito do Estado de São Paulo, quando aplicáveis, nos termos do Anexo I da Portaria CVS 11/2023 ou a que vier a substitui-la.

Fica revogado o Comunicado CVS 07/23, publicado em 01/04/2023.

Este Comunicado passa a vigorar na data de sua publicação até 31/12/24.

Publicado no DOE, na página 42, em 10/01/2024.

MAPA – Revogação – Atos Normativos

Foi publicado a Portaria SDA/MAPA 988/24, que revoga atos normativos que disciplinam atividades de competência da Secretaria de Defesa Agropecuária, em cumprimento ao disposto no Decreto 10.139/19.

Ficam revogadas:

I – Norma Operacional nº 02/DIPOA/SDA/MAPA, de 29 de julho de 2019; e
II – Norma Interna 02/DIPOA/SDA de 13 de maio de 2014.

Esta Portaria entra em vigor em 1º de fevereiro de 2024.

Publicado no DOU em 12/01/2024.

ANVISA – Consulta Pública – Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia em Alimentos

Foi publicado a Consulta Pública 1.229/24, que estabelece o prazo de 60 dias, a contar 7 dias após da data da sua publicação, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que altera a IN 211/23, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

A presente proposta de intervenção normativa é fruto das negociações ocorridas no âmbito do Mercosul e tem como objetivo estender o uso de aditivos alimentares já autorizados para outras categorias de alimentos para gelados comestíveis, balas, bombons e similares, cereais matinais, biscoitos, bolos, tortas e similares, sopas e caldos, molhos, condimentos preparados, bebidas não alcoólicas, petiscos, sobremesas e preparações culinárias.

A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/873278?lang=pt-BR

Prazo final para contribuições: 29/03/24.

Publicado no DOU em 23/01/2024.

PRESIDENCIA DA REPÚBLICA – Despacho – Cargo de Ouvidora da ANVISA

Foi publicado o Despacho 44/24, que encaminha ao Senado Federal, para apreciação, do nome da Senhora SAMARA FURTADO CARNEIRO, para exercer o cargo de Ouvidora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, na vaga decorrente do término do mandato de Daniela Hoffmann Lobato Chaves Lopes.

Publicado no DOU em 31/01/2024.

ANVISA – Medidas Preventivas para Alimentos

Foram publicadas Resoluções que adotam as medidas preventiva constantes abaixo:

• Resolução 59/24

Empresa: INDUSTRIA ALIMENTICIA ALFA LTDA – CNPJ: 38875365000132
Produto – (Lote): MISTURA FLOCADA PARA EMPANADOS FARINHA PANKO MARCA ALFA ALIMENTOS (00125112023);
Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento – Voluntário
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa INDUSTRIA ALIMENTICIA ALFA LTDA, referente ao produto MISTURA FLOC A DA PARA EMPANADOS – FARINHA PANKO, marca ALFA ALIMENTOS, lote 00125112023 e validade 25/11/2024, apresentado em embalagem plástica de 1 Kg, devido a produção do lote especificado no período em que a fabricação no estabelecimento estava suspensa para reformas estruturais e, assim, os produtos fabricados ficaram sujeitos a contaminação química e física, o que pode acarretar riscos aos consumidores, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99 e o art. 8º da RDC 655/22). Portanto, a empresa infringi itens 4.1, 4.5.4 e 6.1 da Portaria SVS/MS 326/97, inciso IX, alínea f, do art. 3º da RDC 623/22 e art. 47 do Decreto-Lei 986/69.

Publicado no DOU em 05/01/24.

• Resolução 75/24

Empresa: NATURAL LINE SAÚDE LTDA – CNPJ: 43474994000190
Produto – (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM GOTAS DA MARCA COLIDIS (FALSIFICADO) (TODOS);
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: “Considerando a denúncia de falsificação do “Suplemento Alimentar em gotas da marca COLIDIS” comercializado no perfil RESILIFARMA nas plataformas eletrônicas de venda, tais como https://amazon.com.br/ e https://www.mercadolivre.com.br/. A fabricante Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. – 60.659.463/0029-92 não reconhece a produção do COLIDIS que apresenta as seguintes características: cartucho do produto falsificado possui cor amarelo brilhoso (no original este é amarelo fosco); na parte lateral direita do cartucho, informações de e-mail e site do Aché Laboratórios Farmacêuticos em negrito (no original tal informação não está em negrito); folheto informativo do produto falsificado contém código de barras na região superior e inferior (produto original não possui o código de barras na região superior e inferior); produto falsificado não apresenta relevo antiderrapante no fundo do frasco e contém identificado de letra W e número 51 (produto original possui relevo antiderrapante e contém identificação do volume do frasco de 10mL e duas codificações de rastreabilidade do fabricante do frasco de vidro); altura do frasco falsificado é levemente menor quando comparado com o original e, após violar o lacre do frasco, apresenta anel contendo vários filetes brancos (o original, possui anel liso); a tampa do produto falsificado possui parte superior lisa (a tampa no original contém parte superior com marcações do molde); produto falsificado trata-se de uma solução incolor com presença de partículas pretas visíveis no conteúdo (produto original trata-se de uma suspensão opaca de incolor a amarela); produto falsificado contém sabor adocicado (original possui sabor neutro). Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei 986/69; RDC 27/10; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 RDC 727/22, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99.”

Publicado no DOU em 08/01/24.

• Resolução 100/24

1. Empresa: TODAS – CNPJ:

Produto – (Lote): FÓRMULA INFANTIL EM PO MARCA NUTRAMIGEN LGG (ZL3FHG, ZL3FMH, ZL3FPE, ZL3FQD, ZL3FRW, ZL3FX);
Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando o recolhimento realizado pela empresa Reckitt/Mead Johnson Nutrition nos Estados Unidos da fórmula infantil em pó marca Nutramigen LGG, lotes ZL3FHG, ZL3FMH, ZL3FPE, ZL3FQD, ZL3FRW e ZL3FX, com prazo de validade de até janeiro de 2025, devido à possibilidade de contaminação com Cronobacter sakazakii e o recebimento de comunicado do U.S. Food and Drug Administration (FDA) de possibilidade de exportação do produto para o Brasil. Foram infringidos o disposto no art. 5° da RDC 724/22; item 13.a do Anexo I da Instrução Normativa 161/22; item 8.4.4 e 9 do anexo I da Portaria SVS/MS 326/97 e inciso IV do art. 48 do Decreto Lei 986/69; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.78299 e o art. 9º da RDC 655/22.
Empresa: FAZENDA CINCO LTDA (COLOSTRO.COM) – CNPJ: 39493311000175

Produto – (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA GOLD PROTEIN 100% COLOSTRO (COLOSTRO.COM) (TODOS);
Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando fabricação e comercialização dos produtos sem a devida regularização no órgão competente, apresentar constituintes não autorizados para a categoria do produto, além das propagandas irregulares com alegações não permitidas no link https://colostro.com/ e plataformas eletrônicas de venda, tais como: prevenção contra o surgimento de cáries, emagrecimento, redução do risco cardíaco, saúde digestiva, etc.. Infringindo os seguintes dispositivos legais: artigos 3º, 21, 22, combinado com o 23, inciso I do art. 46, incisos III e IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986/69; Item 5.1 da Resolução 23/00; os art. 4º, 8, 16 e incisos I, II e IV do artigo 17 da RDC 243/18; Anexos I e II da IN 28/18 e Incisos I, II, III, IV, V, VI, VII e VIII do art. 4 da RDC 727/22; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99 e o art. 9º da RDC nº 655/22.

Publicado no DOU em 12/01/24.

• Resolução 259/24

Empresa: MUNDIAL FOOD SERVICE PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA – CNPJ: 16951137000161
Produto – (Lote): FLOR DE SAL MARCA MUNDIALHO (000171);
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio para determinação de iodo, conforme Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 207.1P.0/2023, emitido pelo Laboratório Central Instituto Adolfo Lutz; infringindo o disposto no art. 3º da RDC 604/22; o inciso IV do art. 48 o Decreto-Lei 986/69, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99 e o art. 9º da RDC 655/22.

Publicado no DOU em 23/01/24.

• Resolução 296/24

Empresa: K & C ALIMENTOS NATURAIS LTDA (BIO LINE & FORT LINE – VIDA & FORCA NATURAL) – CNPJ: 08954069000166;
Produto – (Lote): AKABE CHA DA MARCA VIA NATURY (TODOS);
Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a denúncia de falsificação do AKABE CHÁ com a marca VIA NATURY, sem o registro sanitário obrigatório no órgão competente, que consta na rotulagem ser fabricado por K & C Alimentos Naturais LTDA – 08.954.069/0001-66, sob responsabilidade técnica do CRF/SP 10783 – Willian Marlom Aguiar. A fabricante do produto original, Olivyflora Indústria e Comércio Produtos Naturais Ltda. – 04.049.717/0001-89 comprovou que o AKABE CHA está registrado no MAPA sob nº ES 000453-7.000020, e é comercializado em frasco PET na cor verde com a logo AKABE e NATUBIO timbrado na embalagem perto da tampa. Foram infringidos: arts. 3, 10, 21, 41 e 48, incisos I, III e IV, do Decreto-Lei 986/69; Incisos IX e X do art. 7 da RDC 727/22, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99 e o art. 9º da RDC 655/22.

Publicado no DOU em 26/01/24.

• Resolução 359/24

Empresa: DESCONHECIDA – CNPJ: DESCONHECIDO;
Produto – (Lote): SUPLEMENTO 100% NATURAL DA MARCA BÁLSAMO JE´S COM ALEGAÇÃO “TRATAMENTO INTENSIVO PARA DORES” (TODOS);
Ações de fiscalização: Suspensão – Propaganda
Motivação: Considerando a realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas e enganosas, em propagandas do Suplemento Alimentar em cápsulas da marca Bálsamo Je´s Colmavit 2 no https://balsamojes.com.br/ , tais como nos exemplos a seguir “alívio das dores e inflamações, Reduz a inflamação, Alívio da fibromialgia, Reduz o avanço da artrite e artrose, Alívio das dores crônicas, Fortalecimento e alívio dor Muscular, Alívio das dores na Coluna, Ajuda e previne os problemas de Artrite, Artrose, Reumatismo e todo tipo de dores e inflamações”. O site e alegações mencionadas são meros exemplos, logo, as medidas preventivas aqui dispostas se aplicam a todos produtos similares e ambientes de divulgação sob responsabilidade da empresa Balsamo Jes Suplemento Natural LTDA – 48.244.369/0001-76. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21 e 22, com base no 23 do Decreto Lei 986/69; art. 16 e incisos I, II e IV do art. 17 da RDC  243/18; art. 9 e Anexo V da IN 28/18; e art. 4 da RDC 727/22, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei 9.782/99.

Publicado no DOU em 30/01/24.

Estas Resoluções entraram em vigor na data de suas publicações.