ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) Nº 88/2022
Legislação – Foi publicada no DOU 08/09/22, as Consultas Púbicas (CP) 1.113 e 1.114/22, sobre regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional e a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens e a respectiva documentação que deve ser apresentada.
A CP 1.113/22 prevê 3 formas de regularização de alimentos e embalagens:
Protocolo: Anvisa – eletrônico (*), com a necessidade de análise prévia do dossiê técnico;
Validade do registro: 5 anos;
Declaração da informação “Alimento registrado na Anvisa:…”, seguido do número completo do registro publicado no DOU.
2. Notificação, manutenção, cancelamento e alterações:
Protocolo: Anvisa – eletrônico (*), sem a necessidade de análise prévia do dossiê técnico;
A notificação do produto não o torna aprovado pela Anvisa;
A oferta do produto no mercado pode ser iniciada após o protocolo da notificação;
A notificação perderá seu efeito a cada 2 anos a partir do ano de entrada em vigência desta Resolução, devendo ser solicitada a manutenção da notificação entre 1º de outubro e o último dia de dezembro de cada ano definido para manifestação do interesse;
Declaração da informação “Alimento notificado na Anvisa:…”, seguido do número completo do processo de notificação.
3. Comunicado de início de fabricação ou importação, alteração e cancelamento:Protocolo: descentralizado, ou seja, em cada vigilância estadual ou municipal.
O comunicado possui validade indeterminada;
O produto poderá ser colocado no mercado imediatamente após o protocolo do comunicado de início de fabricação ou importação.
Nesse momento, foi proposto a manutenção do Status quo para os procedimentos de produtos dispensados até que se conclua a 2ª etapa desse processo regulatório que ampliará a discussão com os atores envolvidos, especialmente os demais entes do SNVS.
(*) A petição deve ser instruída conforme documentos descritos na Instrução Normativa. Diferentes apresentações de um mesmo produto poderão ser requeridas em uma única solicitação de regularização quando se diferenciarem por aditivos corantes ou aromatizantes ou material ou tipo de embalagem.
Excetuam-se dos requisitos acima, os produtos dispensados de regularização junto ao SNVS. Esses produtos poderão ser colocados no mercado, sem a necessidade de realizar regularização conforme itens acima, conforme artigo 6º do Decreto Lei 986/65.
Segue os alimentos enquadrados em cada categorias de regularização:
Histórico – Sem prejuízo à sua relevância histórica, ao longo da vigência, as RDC´s 22 e 23/00 tornaram-se insuficientes para atender às novas práticas do mercado, além de terem sido identificadas externalidades negativas no modelo simplificado de regularização, criado como alternativa ao registro.
O processo de revisão teve início em 2007, mas somente após 2015 com a reestruturação da GGALI é que o processo o regulatório foi reestruturado, mas a continuidade ao trabalho foi dada efetivamente a partir de 2018, conforme histórico abaixo:
2007 – INÍCIO DO PROCESSO DE REVISÃO
Reunião com as VISAs;
Alta representatividade das vigilâncias, com participação de praticamente todos os estados e distrito federal;
Discussão da primeira proposta de minuta.
2009 – MINUTA DE PROPOSTA DE REVISÃO – CONSULTA PÚBLICA 95/2009
Processo formalmente aberto (25351.490.309/2009-41);
Reformulação da minuta de 2007 inclusão do Sistema Eletrônico de Notificação de Alimentos;
Manifestação da Proc. e da GEGAR: sem cobrança de taxa para os isentos e dispensados de registro.
2010 – PUBLICADA RDC 27/2010
Alteração dos anexos I e II da RDC 23/00: solução adotada em decorrência do grande quantitativo de contribuições recebidas na CP 95 e urgência na redefinição das listas;
Novos posicionamentos da Procuradoria e GEGAR: é possível exigir taxa apenas para os a Notificação inicial, não para alterações ou revalidações.
2011 – CONSULTA PÚBLICA 52/2011
Inclusão da taxa para notificação de produtos isentos de registro e reestruturação do formato do texto, tornando mais claro as suas segmentações.
2012 – DELIBERAÇÃO DICOL
Texto encaminhado à DICOL e decisão de aprovação, com exceção de um dos diretores que solicitou novo parecer da Procuradoria sobre a isenção de taxa para o regime atualmente vigente.
Prazo de 4 anos para vigência da norma, considerando a necessidade de pagamento de taxa para isentos.
2013 – 2ª DELIBERAÇÂO DA DICOL SOBRE O TEMA
Revoga a decisão anterior de aprovação.
Solicitação de análise do impacto da não publicação do texto.
Cobrança de taxa na contramão das ações do governo para desoneração de microempreendedores.
2014 – Lei 13.001/2014
Proposta de minuta reformulada e desmembrada em uma IN complementar. Devido a finalização da análise das contribuições da CP 52 e Publicação da Lei que trata da isenção de taxa para microempreendedores e agricultor familiar.
Novo Parecer da Procuradoria com opinião favorável.
Diretor Relator da proposta solicita testes no sistema de notificação eletrônico.
2015 a 2018
Necessidade de evolutivas no sistema de notificação. Análise de viabilidade -Tecnologia obsoleta.
Reestruturação da Anvisa e da GGALI.
Priorização de outros processos regulatórios na área de alimentos, devido a extensa agenda regulatória da área de alimentos.
Necessidade de redefinição do problema regulatório e dos objetivos regulatórios.
Assim, o problema regulatório foi então definido como a baixa efetividade dos procedimentos de regularização atuais para regularização de alimentos, sendo reconhecidos como atividades meramente burocráticas, desarmonizadas e desatualizadas, não contribuindo, portanto, para o efetivo controle sanitário de alimentos no Brasil; e, nesse sentido, tornam-se medidas desproporcionais, já que os impactos nem sempre são justificados em termos de efeitos protetivos à saúde.
Considerando o prazo transcorrido de 15 anos desde as primeiras inciativas de revisão das normas de regularização de alimentos, a DICOL colocou em Consulta Pública a proposta de Instrução na reunião de 06/09/2022.
O prazo para envio de comentários e sugestões às propostas normativas é até 13/12/2022, em função da complexidade do tema e todo seu histórico, a fim de permitir que os atores afetados tenham tempo suficiente para avaliar as propostas e encaminhar suas contribuições.
Considerando os impactos das mudanças sugeridas às empresas, particularmente nos casos em que há mudança na forma de regularização, foi proposto o vacatio legis de 6 (seis) meses e um prazo de adequação de 12 (doze) meses. O estabelecimento deste prazo considerou as mudanças nos dizeres de rotulagem, para os casos dos alimentos que passarão a declarar o número correspondente ao registro e à notificação.
Impacto no Setor Regulado (Fabricantes e Importadores) – Alto, pois o setor regulado terá que realizar as adequações necessárias a depender da categoria de produtos:
Categorias com registro terão aumento de custos regulatórios e força de trabalho, no entanto, aumento da segurança jurídica, diminuição do número de exigências e indeferimentos, diminuição dos prazos de análise e maior celeridade na oferta dos produtos. A única categoria que passará de dispensada de registro para obrigatoriedade de registro é a de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Categorias atualmente registradas que passam a ser notificadas terão diminuição do custo regulatórios e menor tempo de lançamento de produtos no mercado. As categorias que passarão de registradas para notificadas são: Água do mar dessalinizada, potável e envasada; Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde; Alimentos de transição para alimentação infantil; Cereais para alimentação infantil; Fórmula padrão para nutrição enteral; Módulo para nutrição enteral; Resina-Embalagens recicladas – PET-PCR grau alimentício; e Suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos).
Categorias atualmente dispensadas de registro e que passam a ser notificadas terão aumento de custos regulatórios e de força tarefa, mas, por outro lado, aumento da confiança do consumidor e ambiente comercial com práticas mais seguras e leais. As categorias que passarão de dispensadas de registro para notificação são os alimentos para controle de peso e os demais suplementos alimentares (aqueles que não contêm enzimas ou probióticos).
tel: 55 11 2533 6690
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