123 – Abril/2025
PRODUTOS
MAPA – Regulamento Técnico Identidade e Qualidade do Leite UAT (UHT)
Foi publicada a Portaria MAPA 783/25, que incorpora a RESOLUÇÃO MERCOSUL/GMC/RES 13/23, que aprova o Regulamento Técnico Mercosul de Identidade e Qualidade do Leite UAT (UHT).
Com relação aos regulamentos técnicos revogados, o novo regulamento alterou os seguintes tópicos: DEFINIÇÃO; PARÂMETROS MÍNIMOS DE QUALIDADE; LIMITE DOS ADITIVOS; HIGIENE e MÉTODOS DE ANÁLISE.
Ficam revogados:
I – Portaria 370/97; e
Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Publicado no DOU em 17/04/2025.
ANVISA – Consulta Pública – Ingestão Diária Aceitável (IDA), a Dose de Referência Aguda (Drfa) e os Limites Máximos de Resíduos (LMR) para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal
Foi publicada a Consulta Pública 1.318/25, que estabelece o prazo de 45 dias, a contar 7 dias após a data de publicação, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que altera a IN 162/22, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Prazo para contribuição: 08/04/2025 a 22/05/2025.
Publicado no DOU em 01/04/2025.
ANVISA – Aditivos Alimentares e os Coadjuvantes de Tecnologia – Alteração
Foi publicada a Instrução Normativa 356/25, que altera a IN 211/23, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Principais alterações:
Anexo II – Funções Tecnológicas dos Coadjuvantes de Tecnologia da IN 211/23, passa a vigorar com a alteração que consta no Anexo I da IN 356/25
Somente ajuste ortográfico, de “CATALIZADOR” para “CATALISADOR”.
Anexo III – Lista dos Aditivos, funções e limites da IN 211/23, passa a vigorar com as inclusões que constam no Anexo II da IN 356/25.
Destaque para o aditivo “LECITINA PARCIALMENTE HIDROLISADA” que foi incluído em 77 categorias de alimentos:
17 categorias de balas, confeitos e similares;
14 categorias de alimentos à base de cereais;
8 categorias de molhos e condimentos;
7 categorias de leite e derivados;
6 categorias de pães e produtos de panificação;
4 categorias de bebidas;
4 categorias de alimentos para fins especais;
3 categorias de frutas e hortaliças;
3 categorias de pescado e produtos de pescado;
3 categorias de suplementos alimentares;
2 categorias de aperitivos;
2 categorias de sobremesas;
1 categoria de: óleos, gorduras e emulsões gordurosas; gelados comestíveis; sopa e caldos; preparação culinária industrial;
Destaque também para a inclusão do aditivo “DIÓXIDO DE SILÍCIO”, para formulações de ADITIVOS EM PÓ:
Anexo IV da IN 211/23 – Lista de coadjuvantes de tecnologia, funções e limites passa a vigorar com as inclusões que constam no Anexo III da IN 356/25.
As inclusões foram realizadas na lista de coadjuvantes de tecnologia da categoria:
21.2 COLÁGENO E GELATINAS
Denominação da categoria 02.0 do Anexo IV da IN 211/23, foi alterada:
De: 02.0 Óleos e gorduras
Para: 02.0 Óleos e gorduras e emulsões gordurosas
Esta Instrução Normativa entrou em vigor na data de sua publicação.
Publicado no DOU em 01/04/2025.
MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA, COMÉRCIO E SERVIÇOS – Licenciamento de Importações e Emissões de Provas de Origem – Alteração
Foi publicada a Portaria Secex 391/25, que altera o Anexo VI (Lista de Entidades Autorizadas Pela Secex a Emitir Certificados de Origem) da Portaria Secex 249/23, que dispõe sobre o licenciamento de importações e Emissões de Provas de Origem.
Esta Portaria entrou em vigor na data de sua publicação.
Publicado no DOU em 03/04/2025.
MAPA – Resíduos e Contaminantes Químicos, nas Cadeias Produtivas de Alimentos de Origem Animal
Foi publicado a Portaria SDA/MAPA 1.266/25, que estabelece as medidas de monitoramento e controle de resíduos e contaminantes químicos, nas cadeias produtivas de alimentos de origem animal, aplicadas no âmbito do Programa Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes em produtos de origem animal.
Ficam revogadas:
I – IN 42/99, publicada no DOU em 22/12/1999; e
II – Portaria 396/09, publicada no DOU em 24/11/2009.
Esta Portaria entra em vigor seis meses após a data de sua publicação.
Publicado no DOU em 17/04/2025.
MAPA – Aprovação das Exigências para a Celebração de Termo de Compromisso – Inspeção Industrial e Sanitária
Foi publicada a Portaria SDA/Mapa 1.265/25, que a aprova as exigências para a celebração de termo de compromisso nos processos administrativos decorrentes de autos de infração que tenham resultado na imposição de sanções administrativas que promovem a interrupção das atividades econômicas.
Fica revogada a Portaria SDA/MAPA 1.118/24, publicada no DOU do dia 21/05/24.
Esta Portaria entrou em vigor na data de sua publicação.
Publicada no DOU em 23/04/2025.
A Retificação do ANEXO II foi publicada no DOU em 25/04/2025.
ANVISA – Despacho da Diretoria Colegiada – Procedimentos de Protocolo de Documento
Foi publicado o Despacho 37/25 que aprova a abertura de processo administrativo de regulação para alterar a RDC 947/24 que dispõe sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Publicado no DOU em 23/04/2025.
ANVISA – Consulta Pública – Especificações de Identidade, Pureza e Composição de Ingredientes Autorizados para uso em Alimentos
Foi publicada a Consulta Pública 1.324/25, que estabelece o prazo de 45 dias, a contar 7 dias após a data de publicação, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que estabelece as especificações de identidade, pureza e composição de ingredientes autorizados para uso em alimentos.
O trabalho desenvolvido na CP culminou na elaboração das especificações de 496 ingredientes, os quais foram distribuídos em quatro anexos:
Publicada no DOU em 24/04/2025.
ANVISA – Consulta Pública – Suplementos alimentares, Novos alimentos e Novos ingredientes
Foi publicada a Consulta Pública 1.325/25, que estabelece o prazo de 45 dias, a contar 7 dias após a data de publicação, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera as seguintes normativas:
ANVISA – Consulta Pública – Aditivos Alimentares e os Coadjuvantes de Tecnologia
Foi publicada a Consulta Pública 1.329/25, que estabelece o prazo de 60 dias, a contar 7 dias após a data de publicação, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que altera a IN 211/23, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos
Assim, segue o resumo da proposta:
O Anexo III da IN 211/23 passa a vigorar com as seguintes inclusões:
Aditivo: Difosfato tetrassódico (INS 450(iii))
Funções: Estabilizante e Regulador de acidez
Categoria: Balas de goma e balas de gelatina
Aditivo: Sulfato de cálcio (INS 516)
Funções: Estabilizante e Regulador de acidez
Categoria: Goma de Mascar ou Chiclete
Aditivo: Extrato de alecrim (INS 392)
Função: Antioxidante
Categorias:
ANVISA – Guia para Execução de Análise Fiscal de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Foi publicado no site da ANVISA a 3ª versão do Guia para execução de análise fiscal de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
O documento foi elaborado com base em regulamentações e documentos de trabalho federais, estaduais, distritais e municipais com o objetivo principal de orientar laboratórios oficiais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA e laboratórios credenciados nos termos da RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, na padronização de procedimentos para a execução de análise fiscal de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
O Guia é um documento orientativo, sem finalidade normativa, que pode ser suplementado pelos laboratórios com instrumentos específicos, tais como Procedimentos Operacionais Padrão – POP para execução da análise fiscal no seu âmbito de atuação.
ANVISA – Guia para Determinação de Prazo de Validade de Alimentos – Atualizações
Foi publicado no site da ANVISA a 3ª versão do GUIA PARA DETERMINAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE DE ALIMENTOS.
O Guia traz orientações sobre os aspectos que devem ser considerados para a determinação de prazos de validade de alimentos.
O documento é baseado em referências internacionais, nomeadamente as publicações das autoridades reguladoras da Austrália e da Nova Zelândia, da Irlanda e da International Alliance of Dietary/Food Supplements Associations (IADSA), dentre outras.
O que mudou na 3ª versão do guia?
1) Revisão e reestruturação para simplificar a consulta, melhorar a abordagem de procedimentos, métodos e protocolos e incluir o resultado da análise das contribuições recebidas durante o período de consulta pública;
2) Alteração da nomenclatura do grupo de alimentos para consumidores com necessidades específicas em três grupos, para contemplar as especificidades de cada um deles, assim como, novas figuras, anexos e referências bibliográficas foram introduzidas trazendo informações complementares.
O conceito de divisão do documento em duas partes foi mantido: a primeira aborda conceitos e definições básicas e teóricas das diferentes alterações que podem afetar um alimento; já a segunda parte explora os diferentes métodos e protocolos que podem ser utilizados para a definição do prazo de validade.
O Guia entrou em vigor na data de sua publicação: 03/04/2025
ANVISA – Medidas Preventivas
Foram publicadas Resoluções que adotam as medidas preventivas constantes abaixo:
Produto – (Lote): PRODUTOS/ SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO ORA-PRO-NÓBIS, (TODOS);
Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização e a veiculação de propagandas irregulares de diversos suplementos alimentares com composição em desacordo com o regulamento técnico específico do produto; uma vez que, Ora pro Nóbis (Pereskia aculeata), não é autorizada como constituinte de suplementos alimentares. Infringindo: art. 3º, 21, c/c art. 23, e incisos II, III, IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/69; art. 2º do Decreto 7.962/13; inciso I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da
RDC 727/22; §1° do art. 4º, inciso I do art. 17 e 20 da RDC 243/18, IN 28/18; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99.
Publicado no DOU em 03/04/2025.
Produto – (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO O PRODUTO MARINE SUGAR – AÇÚCAR DE ALGAS MARINHAS (TODOS);
Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a ausência de alvará sanitário da empresa; a verificação de uso de ingredientes não avaliados quanto à segurança no produto MARINE SUGER (“lithutanio calcarium”, obtido de fertilizante NPK de uso exclusivo para solo e “neohispiridina”) e a realização de propaganda irregular com alegações não aprovadas, indicando o produto para uso por pessoas com diabetes, infringindo o art. 46 Decreto-Lei 986/69, os incisos I, III, IV do art. 5º da RDC 818/02, art. 47 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/69, item 4.1.7 da RDC 275/02, art. 5º da RDC 839/23,
art. 12, 21, 23 do Decreto-Lei 986/69, incisos I, II, VI do art. 4º da RDC 727/22, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99 e o art. 9º da RDC 655/22.
Publicado no DOU em 04/04/2025.
Produto – (Lote): CASTANHA DE CAJU MARCA DUNORTE (AQ-1T-L3);
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão – Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o resultado Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 59.CP.0/2024, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz Laboratório Central do Estado de
São Paulo; que apresenta resultados insatisfatórios no ensaio de pesquisa de matérias estranhas macroscópicas, devido a presença de inseto inteiro morto, dejeções de insetos, larvas de inseto mortas e fragmentos de insetos no lote AQ-1T-L3 do produto CASTANHA DE CAJU marca DUNORTE, fab.: 27/07/2023; Validade: 27/07/2025, distribuído pela empresa USIBRAS USINA BRASILEIRA DE ÓLEOS E CASTANHAS LTDA, CNPJ 08.395.782/0003-89. Infringindo: inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/69; item 9, da Portaria SVS/MS 326/97; RDC 623/22, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99, e o art. 9º da RDC 655/22.
Publicado no DOU em 04/04/2025.
- Resolução 883/25 (*)
Produto – (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES LÍQUIDOS DA MARCA NOW (TODOS) (TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA LIFE EXTENSION (TODOS)(TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA NOW (TODOS)(TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR DE MELATONINA EM CÁPSULAS DA MARCA PB 8 PROBIOTIC (TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA NATROL (TODOS)(TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM COMPRIMIDOS DA MARCA KN NUTRITION (TODOS)(TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA LANDER FIT (TODOS)(TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA PURITAN´S PRIDE (TODOS)(TODOS);
Ações de fiscalização: Recolhimento
Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: “Considerando a propaganda e comercialização de Suplementos Alimentares irregulares no site https://www.nowsuplementos.com.br/, tais como: ausência de regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS; a presença de constituintes não autorizados em alimentos ou de constituintes não autorizados na categoria de Suplementos Alimentares; com nutrientes acima dos limites permitidos na categoria; a realização de alegações terapêuticas em propagandas de alimentos; ausência de rotulagem em língua portuguesa; ausência
de identificação de fabricante ou importador nacional devidamente regularizados junto ao SNVS. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 23, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei 986/69; Art. 1 da Lei 10674/03; Arts. 4, 5 e 12 da RDC 241/18; Arts.
4, 9, 16 e 26 da RDC 243/18; Arts. 2, 3, 6, 9 e 10, além dos Anexos da IN 28/18; Incisos VII e IX do art. 7 e art. 8 da RDC 711/22; arts. 4, 6, 7 e 29 da RDC 727/22; Arts. 5, 12,
53 e 54 da RDC 839/23; Arts. 3 e 21 da RDC 843/24; anexos I II e III da IN 281/24, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99 e art. 9º da RDC 655/22.
(*) Republicado no DOU em 04/04/25, por ter saído com incorreção no original, publicado no DOU de 10/03/25.
Produto – (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO MARCA PROSTNAR(TODOS)
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar líquido, PROSTNAR, de origem desconhecida, com constituinte não autorizado para suplementos alimentares (ingredientes não avaliados quanto à segurança e eficácia de uso sublingual) e a realização de propagandas com indicações terapêuticas não permitidas para alimentos. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21, com base no 23 do Decreto Lei 986/69; arts. 4º, 16 e 17 da RDC 243/18; anexos
da IN 28/18; art. 4 da RDC 727/22; e art. 2º do Decreto 7.962/13, tendo em vista os incisos XV e XXVI do art. 7º da Lei 9.782/99.
Publicado no DOU em 15/04/2025.
Produto – (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO PIPERINA E PIMENTA NEGRA (TODOS);
Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização de diversos suplementos alimentares com composição em desacordo com o regulamento técnico específico do produto, uma vez que a piperina e a pimenta negra (Piper nigrum L.) não são autorizadas como
constituintes em suplementos alimentares, tendo em vista o inciso XV do art. 7º da Lei 9.782/99 e art. 9º da RDC 655/22. Foram infringidos: art. 4º da RDC 243/18; anexo
I da IN 28/18 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/69. A proibição não é válida para suplementos líquidos e em pó que usem o ingrediente pimenta negra como especiaria, com base o art. 10 da RDC 716/22, no Anexo II da IN 159/22 e no art. 6º da RDC 243/18.
(*) Republicado no DOU em 25/04/25, por ter saído com incorreção no original, publicado no DOU de 20/03/25.
Produto – (Lote): NATTOKINASE 300MG(TODOS); NATTOKINASE 200MG(TODOS);
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a denúncia de falsificação do Suplemento Alimentar Nattokina de 200mg com 60 cápsulas e de 300mg com 120 cápsulas da marca “Sidney Oliveira”, comercializados nos links https://produto.mercadolivre.com.br. A empresa que consta na rotulagem como fabricante do produto, não reconhece tal produção. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 41 e inciso IV do 48 do Decreto-Lei 986/69; art. 3 da RDC 843/24, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99.
Publicado no DOU em 25/04/2025.
Produto – (Lote): LEITE DE COCO TRADICIONAL MARCA MOCOCA (1236);
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão – Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o resultado Laudo de Análise Fiscal definitivo nº 1074.1P.0/2024, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal, que apresenta resultado insatisfatório no ensaio de pesquisa quantitativa de dióxido de enxofre pelo método quantitativo de Monier-Williams com resultado de 565,2 mg/kg, acima do limite permitido; no lote 1236 do produto leite de coco tradicional marca MOCOCA; da empresa INDÚSTRIA BRASCOCO DE ALIMENTOS LTDA., CNPJ: 30.505.736/0001-82. Infringindo: inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/69; item 9, da Portaria SVS/MS 326/97; Anexo III e artigo 4º da IN 211/23, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99 e o art. 9º da RDC 655/22.Publicado no DOU em 30/04/2025.
Produto – (Lote): CARVÃO VEGETAL (TODOS); SUCUPIRA EM PO (TODOS); CURCUMA COM PIMENTA PRETA (TODOS); CARDO MARIANO (TODOS); BOLDO DO CHILE (TODOS); CARQUEJA(TODOS); BERINJELA COM ALCACHOFRA (TODOS); ERVA BALEEIRA (TODOS); CALMIX (TODOS); FUMANTIL (TODOS); OZENFIT (TODOS); AGAR AGAR (TODOS);
Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando alegação de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas em propagandas de alimentos, tais como controle do tabagismo, auxílio do organismo na imunidade, redução de peso, atividade anti-inflamatória, redução de estresse e ansiedade, redução dos níveis de colesterol LDL e triglicerídeos, contribuição para aumento do colesterol HDL, prevenção de doenças cardiovasculares, controle de açúcar no sangue e atividade antifúngica e antibacteriana, além da presença de constituintes não autorizados infringido os dispositivos legais: Art. 3º e 23 e os incisos I e IV do Art. 48 do Decreto-Lei 986/69; Art. 4º, Art. 13 e incisos I e II do art. 17 da RDC 243/18, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei 9.782/99 e art. 9º da RDC 655/22.
Publicado no DOU em 30/04/2025.
- Resolução 1.650/25 revoga Resolução 989/16
Empresa: TODAS – CNPJ: TODOS
Produto – (Lote): Pescado oriundo da atividade pesqueira desenvolvida no mar na região de Barra do Riacho em Aracruz/ ES até Degredo/Ipiranguinha em Linhares/ES dentro dos limites de profundidade e coordenadas geográficas citados nessa Resolução. (TODOS);
Ações de fiscalização revogadas: Proibição – Armazenamento, Comercialização, Distribuição
Motivação: Considerando a extinção da ação n. 0002571-13.2016.4.02.5004 (novo número 1051315- 96.2021.4.01.3800) e o afastamento de todas as medidas judiciais exaradas na citada ação, perde-se o efeito da Resolução 989/16, conforme Cláusula
6, § 6º, do Anexo 10, do Acordo Judicial para Reparação Integral e Definitiva Relativa ao Rompimento da Barragem de Fundão (Acordo de Rio Doce), homologado pelo Egrégio Supremo Tribunal Federal – STF nos autos da Petição 13.157 (0156420-07.2024.1.00.0000/DF).
Publicado no DOU em 30/04/2025.
Estas Resoluções entraram em vigor na data de sua publicação.
ROTULAGEM
Neste mês não houve publicação no DOU referente a este tema.
Ana Maria Giandon
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Tel: 55 11 2533 6690